L'ANVISA ferme SIPTOX : les dossiers de pesticides passent en procédure ordinaire

Le Brésil a fermé la voie simplifiée SIPTOX pour les dossiers d'évaluation toxicologique des pesticides. La RDC 1.047/2026 est entrée en vigueur lors de sa publication le 6 novembre, a abrogé la RDC 184/2017 et supprimé le système électronique dédié. La question immédiate n'est pas de savoir si chaque enregistrement de pesticide doit recommencer. Il faut déterminer si le dossier brésilien a été déposé ou approuvé selon cette ancienne procédure simplifiée, car ce sont ces dossiers qui relèvent des règles transitoires.

L'ancienne voie couvrait les produits techniques, prémélanges, pesticides, produits apparentés et produits de protection du bois dont la composition qualitative et quantitative et la formulation correspondaient à une demande matrice. Dans des limites définies, la demande simplifiée pouvait s'appuyer sur le dossier matrice. La nouvelle résolution supprime cette voie parallèle. Elle n'invalide pas les évaluations toxicologiques déjà approuvées, mais distingue les prochaines étapes des dossiers encore en attente de celles des dossiers qui ont déjà reçu une évaluation favorable.

Pour une demande simplifiée en attente, l'ANVISA appliquera désormais la législation en vigueur pour la catégorie de produit concernée. L'entreprise doit soumettre depuis la publication les études et documents techniques exigés par ces règles, sans attendre une demande préalable de l'ANVISA. L'Agence peut encore formuler des exigences complémentaires pendant l'examen. En pratique, comparez dès maintenant le dossier existant au dossier ordinaire actuel, recensez les preuves manquantes et déterminez qui contrôle chaque étude absente avant que l'examen ne l'atteigne.

Pour une évaluation déjà approuvée selon la RDC 184/2017, l'approbation reste valable dans les conditions accordées. Le titulaire doit toutefois présenter la lettre de cession des données techniques selon le modèle annexé à la RDC 1.047/2026 lors de la migration du dossier vers Sispa ou avec la première modification post-enregistrement, selon l'événement qui survient en premier. La lettre est signée par le titulaire de la demande matrice et le titulaire de la demande simplifiée, autorise l'utilisation et la référence aux études auprès de l'ANVISA, du MAPA et de l'IBAMA et met formellement fin à l'ancienne dépendance technique et documentaire entre les dossiers.

Le travail pratique revient au titulaire brésilien de l'enregistrement, mais un développeur européen peut contrôler les études et signatures qui rendent la transition possible. Dressez l'inventaire des numéros de procédure concernés, classez chaque dossier comme en attente ou approuvé, confirmez qui détient les données de la matrice, préparez la lettre de cession si nécessaire et recensez toute lacune dans les études actuelles avant la prochaine migration vers Sispa ou demande post-enregistrement. Une entreprise qui abandonne un dossier doit utiliser la voie de retrait indiquée dans Solicita et prouver sa demande d'annulation auprès de l'autorité d'enregistrement. Un Opportunity Scan peut cartographier le titulaire local, le propriétaire des données et la séquence réglementaire avant qu'un document manquant ne compromette la voie brésilienne.