L'enregistrement ANVISA, et pourquoi vous ne pouvez pas en être titulaire

Pour une vaste catégorie de produits, la porte d'entrée au Brésil n'est pas INMETRO mais ANVISA — l'agence sanitaire qui réglemente les cosmétiques, les produits d'hygiène personnelle, les dispositifs médicaux, les aliments, les compléments, les produits d'assainissement et les médicaments. Si votre produit est appliqué sur le corps, ingéré ou utilisé en milieu clinique, partez du principe que l'autorisation de l'ANVISA est obligatoire avant que la première unité ne quitte la douane. Et la première chose à comprendre est d'ordre structurel : un fabricant étranger ne peut pas être titulaire d'un enregistrement ANVISA. Celui-ci doit être au nom d'une entité brésilienne détenant une Autorização de Funcionamento (AFE), la licence d'exploitation que l'ANVISA délivre aux entreprises qui importent et distribuent des produits réglementés.

La lourdeur de la démarche dépend du risque. L'ANVISA fonctionne à deux niveaux. Les produits à moindre risque suivent la voie la plus légère : les cosmétiques de Grade 1, ou les dispositifs médicaux des Classes I et II, passent par une notification ou un cadastro, essentiellement un enregistrement documentaire qui peut se régler en quelques semaines. Les produits à risque plus élevé suivent la voie la plus lourde : les cosmétiques de Grade 2 (ceux qui revendiquent une action fonctionnelle, ceux destinés aux enfants, ou à effet éclaircissant ou antipelliculaire) exigent un enregistrement complet, généralement environ 120 jours d'analyse technique ; les dispositifs des Classes III et IV exigent un registro avec des preuves cliniques, de biocompatibilité et de stérilisation, et prennent en pratique de douze à dix-huit mois. Savoir dans quelle catégorie vous vous situez avant de planifier un lancement, c'est la différence entre un trimestre et un an et demi.

Pour la fabrication à risque plus élevé, il existe une seconde couche : le CBPF, le certificat brésilien de bonnes pratiques de fabrication, qui pour les médicaments et les dispositifs de classe supérieure signifie que votre site est inspecté — ou reconnu par équivalence, comme le MDSAP — et recertifié environ tous les deux ans. Quelle que soit la classe, les documents propres au fabricant étranger sont limités et familiers : une lettre d'autorisation désignant le titulaire brésilien comme votre représentant, et un certificat de libre vente prouvant que le produit est légalement commercialisé sur son marché d'origine. Le fabricant fournit le dossier ; le titulaire brésilien le dépose et détient dès lors le numéro d'enregistrement obtenu.

Et c'est là le piège discret, le même qu'INMETRO tend du côté technique. Si l'entité qui détient votre enregistrement ANVISA est votre importateur ou distributeur, c'est lui qui détient votre marché. Si la relation prend fin, vous ne pourrez peut-être pas simplement confier le produit à un nouveau partenaire : l'enregistrement lui appartient, et le refaire sous un autre titulaire peut signifier recommencer une bonne partie du processus. Le geste défensif consiste à décider, avant de signer, que le titulaire sera votre propre entité brésilienne ou un partenaire neutre dont l'unique fonction est de détenir des enregistrements, non de vendre votre produit.

Un point récent mérite d'être signalé : depuis avril 2026, les importations réglementées par l'ANVISA doivent passer par la DUIMP, la déclaration unique d'importation du Portal Único, avec un catalogue de produits aux attributs techniques constitué avant l'expédition et un champ de finalité d'importation ANVISA devenu une validation obligatoire depuis fin mai. Il s'agit d'un changement administratif, non d'une nouvelle barrière, mais des données discordantes bloquent désormais les conteneurs au lieu de simplement retarder les formalités. Si vous envisagez une entrée au Brésil sans savoir quelle voie ANVISA votre produit déclenche — ou qui devrait détenir l'enregistrement —, un bref Opportunity Scan trace l'itinéraire avant que vous ne vous engagiez auprès d'un partenaire qui, sinon, pourrait finir par le détenir à votre place.