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ANVISA encerra o SIPTOX: processos de agrotóxicos migram para a via ordinária
Nov 9, 2026 · 5 min read
In short
A RDC 1.047/2026 da ANVISA entrou em vigor em 6 de novembro de 2026, revogou a RDC 184/2017 e extinguiu o SIPTOX. Processos de avaliação toxicológica pendentes protocolados pelo antigo procedimento simplificado passarão a ser analisados segundo as regras atuais da categoria do produto, e os titulares devem apresentar os estudos exigidos sem aguardar notificação da ANVISA. Avaliações já aprovadas continuam válidas, mas seus titulares precisam apresentar uma carta de cessão de dados técnicos na migração para o Sispa ou na primeira alteração pós-registro, o que ocorrer primeiro. O descumprimento das regras de transição pode levar ao indeferimento da petição pendente ou ao cancelamento da avaliação toxicológica aprovada. A mudança alcança processos que usaram a antiga via simplificada, não todos os registros de agrotóxicos no Brasil.
O Brasil encerrou a via simplificada do SIPTOX para processos de avaliação toxicológica de agrotóxicos. A RDC 1.047/2026 entrou em vigor com sua publicação em 6 de novembro, revogou a RDC 184/2017 e extinguiu o sistema eletrônico dedicado. A pergunta imediata não é se todo registro de agrotóxico precisa recomeçar. É preciso saber se o processo brasileiro foi protocolado ou aprovado pelo antigo procedimento simplificado, pois são esses os casos sujeitos às regras de transição.
A antiga via abrangia produtos técnicos, pré-misturas, agrotóxicos, afins e preservativos de madeira cuja composição qualitativa e quantitativa e formulação coincidiam com uma petição matriz. Dentro de limites definidos, a petição simplificada podia se apoiar no processo matriz. A nova resolução elimina essa via paralela. Ela não invalida avaliações toxicológicas já aprovadas, mas separa os próximos passos dos casos que ainda aguardam análise daqueles que já receberam parecer favorável.
Para uma petição simplificada pendente, a ANVISA aplicará a legislação atualmente vigente para a categoria correspondente. A empresa deve apresentar, desde a publicação, os estudos e documentos técnicos exigidos por essas regras, sem aguardar uma exigência prévia da ANVISA. A Agência ainda poderá formular exigências adicionais durante a análise. Na prática, o titular deve comparar agora o processo existente com o dossiê ordinário atual, identificar lacunas de evidências e definir quem detém cada estudo ausente antes que a análise chegue a ele.
Para uma avaliação já aprovada com base na RDC 184/2017, a aprovação permanece válida nos termos originalmente concedidos. O titular deve, porém, apresentar a carta de cessão de dados técnicos no modelo anexo à RDC 1.047/2026 quando o processo migrar para o Sispa ou junto à primeira alteração pós-registro, o que ocorrer primeiro. A carta é assinada pelo titular da petição matriz e pelo titular da petição simplificada, autoriza o uso e a referência aos estudos perante ANVISA, MAPA e IBAMA e formaliza o fim da dependência técnica e documental anterior entre os processos.
O trabalho prático cabe ao titular brasileiro do registro, mas o desenvolvedor europeu pode controlar os estudos e as assinaturas que viabilizam a transição. Faça um inventário dos números de processo afetados, classifique cada um como pendente ou aprovado, confirme quem detém os dados da matriz, prepare a carta de cessão quando necessário e mapeie qualquer lacuna de estudos atuais antes da próxima migração ao Sispa ou petição pós-registro. A empresa que desistir de um processo deve usar a via de desistência indicada no Solicita e comprovar o pedido de cancelamento ao órgão registrante. Um Opportunity Scan pode mapear o titular local, o proprietário dos dados e a sequência regulatória antes que um documento ausente coloque a rota brasileira em risco.
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