Registro na ANVISA: por que você não pode ser o titular

Para uma grande categoria de produtos, o portão de entrada no Brasil não é o INMETRO, e sim a ANVISA — a agência sanitária que regula cosméticos, produtos de higiene pessoal, dispositivos médicos, alimentos, suplementos, saneantes e medicamentos. Se o seu produto é aplicado no corpo, ingerido ou usado em ambiente clínico, parta do princípio de que a liberação da ANVISA é obrigatória antes de a primeira unidade sair da alfândega. E o primeiro ponto a entender é estrutural: um fabricante estrangeiro não pode ser o titular de um registro na ANVISA. Ele precisa ficar em nome de uma empresa brasileira que possua a Autorização de Funcionamento (AFE), a licença que a ANVISA concede a quem importa e distribui produtos regulados.

O peso do processo depende do risco. A ANVISA trabalha com dois níveis. Produtos de menor risco seguem o caminho mais leve — cosméticos de Grau 1, ou dispositivos médicos das Classes I e II, passam por notificação ou cadastro, essencialmente um registro documental que pode ser resolvido em semanas. Produtos de maior risco seguem o caminho mais pesado — cosméticos de Grau 2 (os que fazem alegações funcionais, os infantis, ou com ação clareadora ou anticaspa) exigem registro completo, tipicamente cerca de 120 dias de análise técnica; dispositivos das Classes III e IV exigem registro com evidências clínicas, de biocompatibilidade e de esterilização, e, na prática, levam de doze a dezoito meses. Saber em qual grupo você se enquadra antes de planejar o lançamento é a diferença entre um trimestre e um ano e meio.

Para fabricação de maior risco há uma segunda camada: o CBPF, o Certificado de Boas Práticas de Fabricação, que para medicamentos e dispositivos de classe mais alta significa que a sua planta é inspecionada — ou aceita por equivalência, como o MDSAP — e recertificada a cada dois anos, aproximadamente. Seja qual for a classe, a papelada do próprio fabricante estrangeiro é limitada e conhecida: uma Carta de Autorização nomeando o titular brasileiro como seu representante, e um Certificado de Livre Venda comprovando que o produto é vendido legalmente no país de origem. O fabricante fornece o dossiê; o titular brasileiro protocola e passa a deter o número de registro resultante.

E aí está a armadilha silenciosa, a mesma que o INMETRO arma do lado técnico. Se a empresa que detém o seu registro na ANVISA é o seu importador ou distribuidor, é ele quem detém o seu mercado. Se a relação terminar, talvez você não consiga simplesmente levar o produto para um novo parceiro — o registro é dele, e registrar de novo sob outro titular pode significar repetir boa parte do processo. O movimento defensivo é decidir, antes de assinar, que o titular será a sua própria empresa brasileira ou um parceiro neutro, cuja única função é deter registros, não vender o seu produto.

Um detalhe recente vale o alerta: desde abril de 2026, as importações reguladas pela ANVISA precisam passar pela DUIMP, a declaração única de importação no Portal Único, com um catálogo de produtos com atributos técnicos montado antes do embarque e um campo de finalidade de importação da ANVISA que virou validação obrigatória desde o fim de maio. É uma mudança administrativa, não uma nova barreira, mas agora dados divergentes travam contêineres, em vez de apenas atrasar a papelada. Se você está avaliando uma entrada no Brasil e não tem certeza de qual caminho da ANVISA o seu produto aciona — ou de quem deveria deter o registro —, um breve Opportunity Scan mapeia a rota antes de você se comprometer com um parceiro que, de outra forma, poderia acabar detendo o registro por você.