Zgodność regulacyjna · EU → BR
ANVISA zamyka SIPTOX: postępowania dotyczące pestycydów przechodzą do zwykłej ścieżki
Nov 9, 2026 · 5 min read
In short
RDC 1.047/2026 agencji ANVISA weszła w życie 6 listopada 2026 r., uchyliła RDC 184/2017 i zamknęła SIPTOX. Dokumentacja oczekująca na ocenę toksykologiczną, złożona w dawnej procedurze uproszczonej, będzie teraz oceniana według aktualnych zasad dla danej kategorii produktu, a jej posiadacze muszą przedłożyć wymagane badania bez czekania na wezwanie ANVISA. Zatwierdzone już oceny pozostają ważne, ale ich posiadacze muszą dostarczyć pismo o przeniesieniu praw do danych technicznych przy migracji sprawy do Sispa albo przy pierwszej zmianie porejestracyjnej, zależnie od tego, co nastąpi wcześniej. Niespełnienie zasad przejściowych może spowodować odrzucenie wniosku w toku albo anulowanie zatwierdzonej oceny toksykologicznej. Zmiana dotyczy spraw prowadzonych dawną ścieżką uproszczoną, a nie każdej rejestracji pestycydu w Brazylii.
Brazylia zamknęła uproszczoną ścieżkę SIPTOX dla dokumentacji toksykologicznej pestycydów. RDC 1.047/2026 weszła w życie wraz z publikacją 6 listopada, uchyliła RDC 184/2017 i zakończyła działanie odrębnego systemu elektronicznego. Pierwsze pytanie nie brzmi, czy każdą rejestrację pestycydu trzeba zacząć od nowa. Trzeba ustalić, czy brazylijska sprawa została złożona lub zatwierdzona w dawnej procedurze uproszczonej, bo tylko takie sprawy podlegają zasadom przejściowym.
Dawna ścieżka obejmowała produkty techniczne, premiksy, pestycydy, produkty pokrewne i środki ochrony drewna, których skład jakościowy i ilościowy oraz formulacja odpowiadały wnioskowi bazowemu. W określonych granicach uproszczony wniosek mógł opierać się na dokumentacji bazowej. Nowa rezolucja usuwa tę równoległą ścieżkę. Nie unieważnia zatwierdzonych ocen toksykologicznych, ale rozdziela dalsze kroki dla spraw nadal oczekujących na ocenę i dla tych, które już otrzymały pozytywną ocenę.
W przypadku uproszczonego wniosku w toku ANVISA zastosuje aktualne przepisy dla danej kategorii produktu. Od dnia publikacji firma musi złożyć badania i dokumenty techniczne wymagane przez te przepisy, bez czekania na wcześniejsze wezwanie ANVISA. Agencja może nadal zgłaszać dodatkowe wymagania podczas oceny. W praktyce porównaj teraz istniejącą dokumentację z aktualnym zwykłym dossier, wskaż luki dowodowe i ustal, kto kontroluje każde brakujące badanie, zanim ocena dotrze do tego etapu.
Jeśli ocena została już zatwierdzona na podstawie RDC 184/2017, zatwierdzenie zachowuje ważność na pierwotnie przyznanych warunkach. Posiadacz musi jednak przedłożyć pismo o przeniesieniu praw do danych technicznych według wzoru z załącznika do RDC 1.047/2026, gdy sprawa migruje do Sispa albo wraz z pierwszą zmianą porejestracyjną, zależnie od tego, co nastąpi wcześniej. Pismo podpisują posiadacz wniosku bazowego i posiadacz wniosku uproszczonego. Zezwala ono na wykorzystanie badań i powoływanie się na nie przed ANVISA, MAPA i IBAMA oraz formalnie kończy wcześniejszą zależność techniczną i dokumentacyjną między sprawami.
Praktyczne działania należą do brazylijskiego posiadacza rejestracji, ale europejski twórca produktu może kontrolować badania i podpisy potrzebne do przejścia. Zbuduj wykaz numerów spraw objętych zmianą, oznacz każdą jako trwającą lub zatwierdzoną, potwierdź posiadacza danych bazowych, przygotuj wymagane pismo i wskaż braki w aktualnych badaniach przed najbliższą migracją do Sispa lub zmianą porejestracyjną. Firma rezygnująca ze sprawy musi skorzystać ze wskazanej procedury wycofania w Solicita i udokumentować wniosek o anulowanie złożony do organu rejestrującego. Opportunity Scan pomoże uporządkować lokalnego posiadacza, właściciela danych i sekwencję regulacyjną, zanim brak dokumentu zagrozi brazylijskiej ścieżce.
Wywiad biznesowy, nie porada prawna ani podatkowa.