Registro ante ANVISA: por qué no puedes ser el titular

Para una gran categoría de productos, la puerta de entrada a Brasil no es INMETRO, sino ANVISA: la agencia sanitaria que regula cosméticos, productos de higiene personal, dispositivos médicos, alimentos, suplementos, saneantes y medicamentos. Si tu producto se aplica sobre el cuerpo, se ingiere o se usa en un entorno clínico, parte de la base de que la autorización de ANVISA es obligatoria antes de que la primera unidad salga de la aduana. Y lo primero que hay que entender es estructural: un fabricante extranjero no puede ser el titular de un registro ante ANVISA. Debe quedar a nombre de una entidad brasileña que cuente con la Autorização de Funcionamento (AFE), la licencia que ANVISA otorga a quienes importan y distribuyen productos regulados.

El peso del trámite depende del riesgo. ANVISA maneja dos niveles. Los productos de menor riesgo siguen la vía más ligera: los cosméticos de Grado 1, o los dispositivos médicos de las Clases I y II, pasan por una notificación o cadastro, en esencia un registro documental que puede resolverse en semanas. Los de mayor riesgo siguen la vía más pesada: los cosméticos de Grado 2 (los que hacen afirmaciones funcionales, los infantiles, o con acción blanqueadora o anticaspa) exigen un registro completo, por lo general cerca de 120 días de análisis técnico; los dispositivos de Clases III y IV exigen un registro con evidencia clínica, de biocompatibilidad y de esterilización, y en la práctica tardan de doce a dieciocho meses. Saber en qué grupo caes antes de planificar el lanzamiento marca la diferencia entre un trimestre y un año y medio.

Para la fabricación de mayor riesgo hay una segunda capa: el CBPF, el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación, que para medicamentos y dispositivos de clase alta implica que tu planta sea inspeccionada —o aceptada por equivalencia, como el MDSAP— y recertificada cada dos años, aproximadamente. Sea cual sea la clase, el papeleo del propio fabricante extranjero es acotado y conocido: una Carta de Autorización que nombra al titular brasileño como tu representante, y un Certificado de Libre Venta que prueba que el producto se vende legalmente en su país de origen. El fabricante aporta el expediente; el titular brasileño lo presenta y pasa a ser el dueño del número de registro resultante.

Y ahí está la trampa silenciosa, la misma que tiende INMETRO en el plano técnico. Si la entidad que tiene tu registro ante ANVISA es tu importador o distribuidor, es él quien tiene tu mercado. Si la relación termina, quizá no puedas simplemente llevar el producto a un nuevo socio: el registro es suyo, y volver a registrarlo bajo otro titular puede significar repetir buena parte del proceso. El movimiento defensivo es decidir, antes de firmar, que el titular sea tu propia entidad brasileña o un socio neutral cuya única función sea tener registros, no vender tu producto.

Un detalle reciente que conviene señalar: desde abril de 2026, las importaciones reguladas por ANVISA deben tramitarse a través de la DUIMP, la declaración única de importación del Portal Único, con un catálogo de productos con atributos técnicos armado antes del embarque y un campo de finalidad de importación de ANVISA que es validación obligatoria desde finales de mayo. Es un cambio administrativo, no una nueva barrera, pero ahora los datos que no coinciden frenan contenedores en lugar de solo retrasar trámites. Si estás evaluando una entrada en Brasil y no tienes claro qué vía de ANVISA activa tu producto —o quién debería tener el registro—, un breve Opportunity Scan traza la ruta antes de que te comprometas con un socio que, de lo contrario, podría terminar teniéndolo por ti.