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ANVISA schließt SIPTOX: Pestizidverfahren wechseln ins Regelverfahren
Nov 9, 2026 · 5 min read
In short
Die RDC 1.047/2026 der ANVISA trat am 6. November 2026 in Kraft, hob die RDC 184/2017 auf und beendete SIPTOX. Offene toxikologische Bewertungsverfahren, die nach dem früheren vereinfachten Verfahren eingereicht wurden, werden nun nach den aktuellen Vorschriften für die jeweilige Produktkategorie beurteilt. Die Inhaber müssen die verlangten Studien einreichen, ohne eine Aufforderung der ANVISA abzuwarten. Bereits genehmigte Bewertungen bleiben gültig, doch ihre Inhaber müssen bei der Migration der Akte zu Sispa oder bei der ersten nachträglichen Zulassungsänderung eine Abtretungserklärung für technische Daten vorlegen, je nachdem, was zuerst eintritt. Verstöße gegen die Übergangsregeln können zur Ablehnung eines offenen Antrags oder zum Widerruf einer genehmigten toxikologischen Bewertung führen. Die Änderung betrifft Akten des früheren vereinfachten Weges, nicht jede Pestizidzulassung in Brasilien.
Brasilien hat das vereinfachte SIPTOX-Verfahren für toxikologische Pestizidakten beendet. Die RDC 1.047/2026 trat mit ihrer Veröffentlichung am 6. November in Kraft, hob die RDC 184/2017 auf und schaffte das eigene elektronische System ab. Die unmittelbare Frage lautet nicht, ob jede Pestizidzulassung neu beginnen muss. Entscheidend ist, ob eine brasilianische Akte nach diesem früheren vereinfachten Verfahren eingereicht oder genehmigt wurde, denn nur diese Akten unterliegen den Übergangsregeln.
Der frühere Weg erfasste technische Produkte, Vormischungen, Pestizide, verwandte Produkte und Holzschutzmittel, deren qualitative und quantitative Zusammensetzung sowie Formulierung mit einem Matrixantrag übereinstimmten. Innerhalb festgelegter Grenzen konnte sich der vereinfachte Antrag auf die Matrixakte stützen. Die neue Verordnung beseitigt diesen parallelen Weg. Sie macht bereits genehmigte toxikologische Bewertungen nicht ungültig, trennt aber die nächsten Schritte für noch offene Fälle von denen mit bereits positiver Bewertung.
Bei einem offenen vereinfachten Antrag wendet ANVISA nun die aktuell geltenden Vorschriften für die betreffende Produktkategorie an. Das Unternehmen muss die danach erforderlichen Studien und technischen Unterlagen seit der Veröffentlichung einreichen, ohne eine vorherige Aufforderung der ANVISA abzuwarten. Die Behörde kann während der Prüfung weitere Anforderungen stellen. In der Praxis sollten Sie die bestehende Akte jetzt mit dem aktuellen regulären Dossier vergleichen, Nachweislücken benennen und klären, wer jede fehlende Studie kontrolliert, bevor die Prüfung diesen Punkt erreicht.
Bei einer bereits nach RDC 184/2017 genehmigten Bewertung bleibt die Genehmigung zu den ursprünglich erteilten Bedingungen gültig. Der Inhaber muss jedoch die im Anhang der RDC 1.047/2026 vorgegebene Abtretungserklärung für technische Daten vorlegen, wenn das Verfahren zu Sispa migriert oder die erste nachträgliche Zulassungsänderung eingereicht wird, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Erklärung wird vom Inhaber des Matrixantrags und vom Inhaber des vereinfachten Antrags unterzeichnet, erlaubt die Nutzung und Referenzierung der Studien gegenüber ANVISA, MAPA und IBAMA und beendet formell die frühere technische und dokumentarische Abhängigkeit der Akten.
Die praktische Arbeit liegt beim brasilianischen Zulassungsinhaber, doch ein europäischer Entwickler kann die Studien und Unterschriften kontrollieren, die den Übergang ermöglichen. Erfassen Sie alle betroffenen Verfahrensnummern, ordnen Sie jeden Fall als offen oder genehmigt ein, klären Sie den Inhaber der Matrixdaten, bereiten Sie bei Bedarf die Abtretungserklärung vor und erfassen Sie Lücken bei aktuellen Studien vor der nächsten Sispa-Migration oder nachträglichen Zulassungsänderung. Wer eine Akte aufgibt, muss den vorgeschriebenen Rücknahmeweg in Solicita nutzen und den Antrag auf Löschung bei der Zulassungsbehörde belegen. Ein Opportunity Scan kann lokalen Inhaber, Dateneigentümer und regulatorische Abfolge ordnen, bevor ein fehlendes Dokument den brasilianischen Marktzugang gefährdet.
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