ANVISA-Registrierung – und warum Sie sie nicht selbst halten können

Für eine große Produktklasse ist das Tor nach Brasilien nicht INMETRO, sondern ANVISA – die Gesundheitsbehörde, die Kosmetika, Körperpflegeprodukte, Medizinprodukte, Lebensmittel, Nahrungsergänzungsmittel, Desinfektionsmittel und Arzneimittel reguliert. Wird Ihr Produkt auf den Körper aufgetragen, eingenommen oder im klinischen Umfeld verwendet, gehen Sie davon aus, dass die ANVISA-Freigabe zwingend ist, bevor die erste Einheit den Zoll verlässt. Und das Erste, was Sie verstehen müssen, ist struktureller Natur: Ein ausländischer Hersteller kann keine ANVISA-Zulassung halten. Sie muss auf eine brasilianische Rechtseinheit lauten, die über eine Autorização de Funcionamento (AFE) verfügt – die Betriebserlaubnis, die ANVISA Unternehmen erteilt, die regulierte Waren importieren und vertreiben.

Wie aufwendig die Zulassung ist, hängt vom Risiko ab. ANVISA arbeitet mit zwei Stufen. Waren mit geringerem Risiko nehmen den leichteren Weg – Kosmetika der Stufe 1 oder Medizinprodukte der Klassen I und II durchlaufen eine Notifikation oder ein Cadastro, im Grunde eine dokumentarische Registrierung, die sich in Wochen erledigen lässt. Waren mit höherem Risiko nehmen den schwereren Weg – Kosmetika der Stufe 2 (jene mit funktionalen Auslobungen, für Kinder oder mit aufhellender oder Anti-Schuppen-Wirkung) erfordern eine vollständige Registrierung, typischerweise rund 120 Tage technische Prüfung; Produkte der Klassen III und IV erfordern ein Registro mit klinischen, Biokompatibilitäts- und Sterilisationsnachweisen und dauern realistisch zwölf bis achtzehn Monate. Zu wissen, in welche Kategorie Sie fallen, bevor Sie einen Marktstart planen, ist der Unterschied zwischen einem Quartal und anderthalb Jahren.

Für die risikoreichere Fertigung gibt es eine zweite Ebene: das CBPF, das brasilianische Zertifikat über Gute Herstellungspraxis, das für Arzneimittel und höherklassige Produkte bedeutet, dass Ihre Anlage inspiziert – oder über eine Äquivalenz wie MDSAP anerkannt – und etwa alle zwei Jahre rezertifiziert wird. Unabhängig von der Klasse sind die Unterlagen des ausländischen Herstellers selbst überschaubar und vertraut: eine Autorisierungserklärung (Letter of Authorization), die den brasilianischen Inhaber als Ihren Vertreter benennt, und ein Freiverkaufszertifikat (Free Sale Certificate), das belegt, dass das Produkt im Heimatmarkt legal verkauft wird. Der Hersteller liefert das Dossier; der brasilianische Inhaber reicht es ein und besitzt fortan die daraus resultierende Registrierungsnummer.

Und darin liegt die stille Falle – dieselbe, die INMETRO auf der technischen Seite stellt. Ist die Einheit, die Ihre ANVISA-Registrierung hält, Ihr Importeur oder Vertriebspartner, dann hält er Ihren Markt. Endet die Beziehung, können Sie das Produkt womöglich nicht einfach zu einem neuen Partner mitnehmen – die Registrierung gehört ihm, und eine Neuregistrierung unter einem anderen Inhaber kann bedeuten, einen Großteil des Verfahrens zu wiederholen. Der defensive Zug ist, vor der Unterschrift zu entscheiden, dass der Inhaber Ihre eigene brasilianische Einheit oder ein neutraler Partner ist, dessen einzige Aufgabe es ist, Registrierungen zu halten – nicht, Ihr Produkt zu verkaufen.

Ein aktueller Punkt sei erwähnt: Seit April 2026 müssen ANVISA-regulierte Importe über die DUIMP laufen, die einheitliche Importerklärung im Portal Único, mit einem vor der Verladung angelegten Produktkatalog technischer Attribute und einem ANVISA-Verwendungszweckfeld, das seit Ende Mai eine harte Pflichtprüfung ist. Es ist eine administrative Änderung, keine neue Hürde, doch nicht übereinstimmende Daten stoppen jetzt Container, statt nur Papierkram zu verzögern. Wenn Sie einen Markteintritt in Brasilien abwägen und unsicher sind, welchen ANVISA-Weg Ihr Produkt auslöst – oder wer die Registrierung halten sollte –, zeichnet ein kurzer Opportunity Scan die Route nach, bevor Sie sich an einen Partner binden, der sie andernfalls für Sie halten könnte.